|
Европейская комиссия изменила правила сертификации в ЕС лекарств, органической продукции, радиооборудования и ряда других товаров
Европейская комиссия в январе 2022 года приняла несколько решений и изменений в регламенты, которые касаются ввоза товаров на территорию Европейского союза. Они напрямую могут касаться российских компаний, у которых уже есть Европейский сертификат или которые только планируют его получать.
Основные изменения, которые могут касаться отечественных экспортеров:
- С 1 января 2022 года вступил в силу новый Регламент об органическом производстве и о маркировке органических продуктов. Вводится более строгий контроль ввоза и ограничение количества пунктов въезда. Электронный сертификат проверки (e-COI) становится обязательным. Расширен ассортимент продукции, подпадающий под категорию органик: дрожжи и дрожжевые продукты, виноградные листья, побеги хмеля, эфирные масла, препараты на растительной основе, морская соль и др.
- 6 января 2022 приняты поправки в Исполнительное решение (ЕС) 2021/1195 в отношении стандартов стерилизации медицинских изделий, асептической обработки медицинских изделий, систем управления качеством, символов, используемых с информацией. Изменения, в частности, касаются Регламента о медицинских изделиях (MDR) и Регламента о медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVDR), а также включают последнюю версию стандарта EN ISO 13485.
- 31 января 2022 года вступают в силу изменения в регламент, касающийся клинических испытаний лекарственных средств (статья 44(2) Регламента клинических испытаний (CTR)). Теперь потребуется сообщать в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) о подозрении на непредвиденные серьезные побочные реакции, а также представлять в EMA ежегодные отчеты о безопасности каждого лекарственного средства.
- С 21 июня 2023 года вступят в силу поправки в гармонизированные стандарты для лазерной продукции, систем электропривода с регулируемой скоростью, систем и оборудования силовых электронных преобразователей, светильников и др. Поправки также вносятся в гармонизированные стандарты для бесшовных и сварных труб из нержавеющей стали и оборудования, которое используется для газовой промышленности.
- С 1 августа 2024 года вступят в силу изменения в регламент о безопасности радиооборудования (Регламент (ЕС) 2022/30 от 29 октября 2021 г., дополняющий Директиву ЕС 2014/53/ЕС). Теперь директива по безопасности должна применяться на любой тип радиооборудования, которое может подключаться к Интернету, как напрямую, так и через любое другое устройство. Таким образом, действие директивы теперь распространяется на радионяни и игрушки для детей, а также любое радиооборудование, которое позволяет переводить денежные средства или виртуальную валюту.
Все изменения опубликованы в Официальном Журнале Еврокомиссии.
Для более подробной информации по Вашему продукту можно обратиться в РЭЦ за консультацией.
Назад в раздел
Заявка на консультацию